Qualité et conformité
Nous concevons les bases qualité et réglementaires d’une future plateforme multimarque. Les éléments ci-dessous sont des capacités à construire, et non un système déjà déployé.
Les priorités sont l’équipe, la sélection d’acquisitions et la définition des exigences. Aucune acquisition réalisée, gamme de SKU en exploitation, solution QMS choisie ou fabricant sous contrat n’est divulgué. L’audit et l’intégration définiront responsables et étapes selon les risques.
Le modèle prévu protégera les décisions qualité des pressions commerciales. Les pouvoirs d’approbation, de blocage, de libération et d’escalade seront définis. Les accords qualité préciseront les responsabilités respectives sans supprimer les obligations des fabricants.
Avant intégration, les capacités, risques, inspections, audits, spécifications et actions correctives seront examinés. Des accords écrits, notifications de changements et revues périodiques guideront la surveillance. Il ne s’agit pas d’une liste de fournisseurs approuvés.
L’équipe déterminera les exigences CGMP applicables et évaluera les dangers biologiques, chimiques et physiques. Selon les obligations applicables et exemptions, du personnel qualifié supervisera plans de sécurité, contrôles préventifs, surveillance, vérification et dossiers.
Des spécifications maîtrisées et des plans d’échantillonnage et d’essais fondés sur les risques seront établis. Méthodes, laboratoires, dossiers de libération, écarts et blocages seront définis avant l’application de contrôles communs. Les essais compléteront la maîtrise des procédés.
Le système s’appuiera sur les exigences FDA applicables du FD&C Act : 21 CFR Part 501 pour l’étiquetage et Part 507 pour les CGMP, l’analyse des dangers et les contrôles préventifs fondés sur les risques. Il intégrera les règles des États de vente et les AAFCO Model Regulations pertinentes. AAFCO n’est pas un régulateur et n’approuve, ne certifie ni ne cautionne les aliments ou étiquettes des entreprises.
Toute allégation externe fera l’objet d’un examen scientifique et réglementaire. Les axes de recherche ne sont pas des promesses d’efficacité. Des allégations de traitement, atténuation ou prévention de maladies, ou de structure/fonction au-delà de fins alimentaires, peuvent relever des médicaments vétérinaires et nécessiteront une évaluation distincte.
Avec l’intégration des premières marques, un cadre reliera formules, lots, distribution, stocks et réclamations des SKU principaux. Les systèmes existants seront évalués avant de définir intégration et exercices de traçabilité. Aucun QMS commun opérationnel n’est affirmé.
Le processus prévu définira réception, classement des risques, enquête, escalade, blocages, notifications et coordination des rappels. Les historiques seront examinés en audit ; les rôles et exercices seront ensuite établis. Aucun historique sans rappel n’est revendiqué.
Les actions correctives et préventives (CAPA) prévues relieront causes racines, responsabilités et contrôle d’efficacité. Les changements de fournisseur, formule, procédé et étiquette exigeront une évaluation et une approbation documentées. Les revues de direction suivront risques et intégration.
Production propre ou sous-traitée : nous conserverons nos responsabilités de gouvernance qualité.
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