현재 단계와 구축 순서
현재는 팀 구성, 인수 검토, 요건 정의가 우선입니다. 완료된 인수, 운영 중인 SKU 포트폴리오, 선정된 QMS 또는 계약 제조사는 공개하지 않았습니다. 실사와 통합 계획에서 위험별 담당자와 검증 단계를 정할 예정입니다.
품질 및 준법
신뢰의 기반.
돌봄의 규율.
향후 다중 브랜드 플랫폼의 품질 및 규제 기반을 설계하고 있습니다. 아래 내용은 구축할 역량이며 이미 운영 중인 체계를 의미하지 않습니다.
조직 구축 단계핵심 팀 구성, 초기 인수 후보 검토 및 플랫폼 준비. 설명된 역량은 브랜드 편입에 맞춰 구축할 계획입니다.
독립적인 품질 의사결정
단기 영업 압력으로부터 품질 판단을 보호하는 체계를 설계합니다. 승인, 보류, 출하 판정 및 상위 보고 권한을 정하고 품질 계약으로 각 당사자의 책임을 명확히 할 계획입니다. 위탁 제조가 제조사 자체의 의무를 면제하지는 않습니다.
공급업체 및 위탁 제조사 감독
편입 전에 역량, 위험, 검사·감사 결과, 규격, 시정 기록을 평가할 계획입니다. 서면 계약, 변경 통지 및 정기 검토로 감독합니다. 승인된 공급업체 명단을 발표하는 것이 아닙니다.
식품 안전과 예방 관리
향후 팀은 적용 CGMP와 생물학적·화학적·물리적 위해를 평가합니다. 필요한 경우 자격을 갖춘 인력이 안전 계획, 예방 관리, 모니터링, 검증 및 기록을 담당합니다. 적용 범위와 면제는 개별적으로 검토합니다.
규격·시험·출하 판정
관리된 규격과 위험 기반 샘플링 및 시험 계획을 수립할 예정입니다. 공통 관리 시행 전에 시험 방법, 실험실 역량, 출하 기록, 일탈 및 출하 보류 조건을 정합니다. 시험은 공정 관리를 보완합니다.
미국 규제 체계
FD&C Act의 적용 FDA 요건, 21 CFR Part 501 표시 규정, Part 507의 CGMP·위해 분석·위험 기반 예방 관리를 토대로 구축합니다. 판매 주의 등록 및 표시 규정과 관련 AAFCO Model Regulations도 검토합니다. AAFCO 자체는 규제기관이 아니며 반려동물 식품이나 회사 표시를 승인·인증·보증하지 않습니다.
영양 및 제품 표현
모든 대외 표현은 과학적 근거와 규제 적용성 검토를 거칠 예정입니다. 예정된 영양 분야는 효능 약속이 아닙니다. 질병 치료·완화·예방 또는 식품 목적을 벗어나는 구조·기능 표현은 동물용 의약품 규제와 관련될 수 있어 별도 평가합니다.
단계적인 추적 관리
첫 브랜드 편입에 맞춰 주요 SKU의 배합 버전, 원료·생산 배치, 유통, 재고 및 불만 기록을 연결하는 체계를 구축합니다. 기존 시스템을 먼저 평가하고 통합 및 추적 훈련을 계획합니다. 공통 QMS가 이미 운영된다는 주장은 하지 않습니다.
불만 처리와 리콜 준비
접수, 위험 분류, 조사, 상위 보고, 출하 보류, 통지 및 리콜 협조를 정할 계획입니다. 실사에서 사고·리콜 이력을 검토한 후 책임과 훈련을 수립합니다. 리콜 이력이 없다고 주장하지 않습니다.
CAPA와 변경 관리
시정·예방조치(CAPA)는 근본 원인, 담당자 및 효과 확인을 연결할 계획입니다. 공급업체, 배합, 공정, 표시 변경에는 문서화된 평가와 승인이 필요하도록 설계합니다. 경영 검토에서 위험과 통합 진척을 확인합니다.
자체 생산이나 위탁 제조 모두에서 당사 고유의 품질 관리 책임을 유지하겠습니다.
규제 참고 자료
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